成都明科临床医学研究有限公司

业务团队

统计师团队：公司拥有一个平均10年以上的制药行业相关经验的统计团队。团队成员都是统计或相关学科硕士及以上学位，生物统计的核心成员由多名具有国外的统计学博士或硕士的统计师组成。 我们的生物统计专家有能力驾驭最复杂的统计分析方案，包括平行，交叉，适应性（Adaptive）和群组序贯（Group Sequential）设计等等。

SAS程序团队：公司拥有一个平均10年SAS编程经验的SAS程序团队。

业务内容

统计基本业务内容：

1. • 临床试验方案设计
2. • 样本量估算
3. • 制定统计分析计划
4. • 制定统计图表模板
5. • 产生分析数据集
6. • 统计分析
7. • 统计模型 / 探究分析
8. • 分析报告
9. • 受试者概况
10. • 方案偏差核查
11. • 校验编程和统计报告质量控制

项目经验

项目领域：肿瘤、中枢神经、肥胖、感染、多发硬化症、骨质疏松、疼痛、心血管、呼吸、传统中医治疗等。

累计项目数：200+，其中有2个我方提供主要统计分析和SAS程序的项目获得FDA批准。

主要服务内容：试验方案设计和样本量计算

统计和SAS programming (TFLs)

数据标准化服务(SDTM/ADaM/define.xml)

SAS programming方案违背核查

我们的优势

国际化的理念和标准

美国统计学会会员， 泛华统计协会，美国CDISC金牌会员，每年参展及演讲团队项目经验丰富

中美团队驻地交互式工作

核心团队成员稳定

以客户为中心的高效服务

业务团队

临床试验数据管理团队：公司拥有一个平均8年以上的制药行业相关经验的数据管理团队。 团队成员绝大多数都是医学、药学和护理学本科及以上学位，其中核心成员具有硕士学位。

团队成员具有丰富的EDC系统使用经验，其中包括Oracle临床数据库、InForm、Medidata、CIMS等。

主要业务内容

1. •　CRF表格设计
2. •　CDISC标准化临床数据管理（CDASH/SDTM）
3. •　数据结构设计和批注
4. •　数据核查计划设计
5. •　EDC数据库设计
6. •　数据双录入和核查
7. •　数据在线程序核查（Edit checks）
8. •　数据清洗和疑问管理
9. •　方案偏差/违背管理
10. •　多中心实验室数据整理和单位标准转换
11. •　数据合并和迁移
12. •　一致性核查
13. •　严重不良反应（SAE）核查
14. •　医学编码（MedDRA编码/ WHO-DD 编码）
15. • （盲态）数据审核

项目经验

项目领域：肿瘤、感染、疼痛、心血管、脑血管、呼吸、传统中医治疗等。

累计项目数：250+。其中医疗器械类项目，包括心血管支架、脑血管支架等。

主要服务内容：CRF设计

数据库结构设计和数据库搭建

数据CDISC标准化（CDASH/SDTM）管理

数据核查、清洗和质疑管理

实验室数据整理和单位标准化

数据合并和迁移

医学编码（MedDRA编码/ WHO-DD 编码）

(盲态）数据审核

我们的优势

国际化的数据管理理念和标准

国际临床数据管理协会（SCDM）会员每年参展和参加培训

团队项目经验丰富

中美团队驻地交互式工作

核心团队成员稳定

客户为本高效服务

业务团队

项目管理/监查团队：其成员由临床项目经验丰富的临床医生、临床项目运行负责人以及医药行业的法律顾问组成。团队成员熟悉美国和中国的临床研究流程和政府监管部门的法规以及本土的实际情况， 可为中国公司提供在美国临床研究或者美国公司在中国临床试验的管理和监督工作。同时，也可以作为独立的第三方监理项目的执行情况。

主要业务内容

1. • 协助合同内容的审阅
2. • 制定基于合同内容的项目管理和监督计划
3. • 监督合同和相关有效文件的执行效力
4. • 问题协调和解决
5. • 出具项目管理/监理报告
6. • 协调和督促项目按计划完成

项目经验

项目领域：肿瘤、感染、疼痛、心血管、脑血管、呼吸、传统中医治疗等。

累计项目数：20+。

优势

国内和国外均有驻地专员

熟悉政府监管部门相关法规和规定

团队项目经验丰富

核心团队成员稳定

诚信为本，尊重客户，高效服务

业务团队

医学撰写团队：我们充分地认识到撰写医学临床相关文件的复杂性和重要性。我们的团队由对临床试验开展、 注册申报和资料上报富有经验的资深医学撰写人员和临床医生构成。在整个临床研发时期，我们注重任何可能影响注册批准和产品销售的科学发现。

我们将会利用专业知识并按照注册指南准备综合性的上报文档。我们将用多年的经验以及实践方法为客户提供医学和技术撰写服务，并帮助编译、组织、撰写、编辑和生成一个广泛的医学或科学文档。

主要业务内容

1. •　临床发展计划
2. •　方案撰写
3. •　研究者手册
4. •　临床研究报告(CSR)
5. •　安全性综合总结(ISS)和有效性综合总结(ISE)
6. •　电子化通用技术文件(eCTD)
7. •　IND年度报告
8. •　摘要、草稿和文献发表撰写

项目经验

项目领域：肿瘤、感染、疼痛、心血管、脑血管、呼吸等。

累计项目数：20+。

优势

熟悉政府监管部门相关法规和规定

团队项目经验丰富

核心团队成员稳定

诚信为本，尊重客户，高效服务

业务团队

中美跨国策略咨询团队：团队和美国Brightech联合建立。我们与政府监管法规部门、疾病领域专家有良好关系。我们的咨询专家还被CFDA/ FDA聘请作为学科专家。我们在执行中国的全程临床研发服务上有着大量经验。 我们对美国临床申报要求及程序非常熟悉，并拥有一个具有丰富经验的FDA的临床许可（IND）服务团队，我们已成功地帮助几家中国公司获得美国FDA的临床许可。

业务领域

1. •　可行性分析
2. •　战略计划
3. •　法规事务咨询
4. •　申请临床试验批件（IND或CTA）
5. •　文件翻译
6. •　与美国FDA或中国CFDA沟通
7. •　确认和选择临床试验医院(或研究机构)

项目经验

2个IND成功案例：肿瘤、心血管。

优势

国内和国外均有驻地专员

熟悉政府监管部门相关法规和规定

团队项目经验丰富

核心团队成员稳定

诚信为本，尊重客户，高效服务